유럽종양학회연례학술대회 아시아(ESMO Asia 2019)가 현지시간22일(~24일) 싱가포르에서 개막했다. 표적치료제와면역항암제의 우수한 연구결과는 행사초반 열기를 더했다. 다케다는 알룬브릭(성분명:브리가티닙)의 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC)1차치료 효능을 소개했다. 특히알룬브릭은 뇌전이 환자를 대상으로 질환의 진행 또는 사망률을 크게감소시키는 성과를 거뒀다. 로슈는 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 아바스틴(베바시주맙) 병합요법의간세포성암 1차치료 성적을 공유했다. 콤보는 전체생존율(OS)과무진행생존기간(PFS)을 모두 개선하며,표준치료를뛰어넘는 옵션의 탄생을 예고했다. ◇ 알룬브릭,ALTA-1L서 우수한 성적···뇌전이군 진행·사망 69%↓ 다케다는 ALTA-1L(3상·무작위배정·개방형·다기관)의 중간분석 결과를 발표했다. 연구에는 성인ALK 변이 NSCLC 환자 275명이참여했다. 이들은 치료 경험이 없었다. 연구진은 137명에게 알룬브릭, 나머지에게 잴코리(크리조티닙, 화이자)를투여하며 경과를 관찰했다. 1차유효성평가변수는 PFS, 2차유효성 평가변수는 객관적 반응률(ORR) 및 OS였다. 25개월 추적관찰 결과, PFS 중앙값(연구자 평가 기준)은
다국적 제약사들이 신약개발의 활로를 오픈이노베이션에서 찾고 있다. 다이이찌산쿄와베링거인겔하임은 여러 프로그램을 통해 협력의 창구를 마련한 것으로 나타났다. 이렇게 쌓인 시너지는 항암분야의 기반을 닦았다.두 제약사 모두 체계적인 항암신약 파이프라인을 갖춘 상태다. 향후 등장할 신약은 범용성까지 겸비하고 있어, 이에 대비한 국내 제약계의 혜안이 요구된다. 미래의학연구재단은 22일 서울대병원 의생명연구원에서 ‘제3회 미래의학국제포럼’을개최했다. 행사에서 연자로 나선 한국다이이찌산쿄 양현주 박사는 오픈이노베이션에 기울이는 노력을 소개했다. 양 박사는 “다이이찌산쿄은 신약개발 후기단계에선 많은 경험을 가지고있다”며 “따라서 표적발굴 및 유효물질 선별 등 초기단계에서오픈이노베이션 기회를 모색하고 있다”고 안내했다. 이어 그는 “2013년부터 ‘TaNeDS’라는글로벌 오픈이노베이션 프로그램을 운영 중”이라며 “암, 신경계 질환, 심혈관계 질환, 희귀질환 등을 주요 관심분야로 정하고 있다”고 덧붙였다. 제약사측은 매년 초 제안서를 받고 있다. 심사를 거쳐 협업대상을 선정한다. 2013년부터 지난해까지 제안서 439개를 받았고, 14개가 선택됐다. 1990년대부터 이뤄진 파
면역항암제가 짝 고르기에 고심하고 있다. 최근 주목 받는 파트너는혈관 내피세포 성장인자(VEGF) 억제제다. 항PD-1/PD-L1제제와 합을 맞추는 임상시험이 지난 2년새 크게 늘어난것으로 확인됐다.비소세포폐암(NSCLC) 치료 분야에선지난해 항PD-L1제제·VEGF억제제 콤보가허가되며실효를 남겼다. 이런 발자국을 따르는 다양한 시도는 또 다른 조합의 탄생을 기대케 한다. 서울대병원 혈액종양내과 김미소 교수는 21일 서울 잠실롯데호텔에서열린 대한폐암학회 추계학술대회(2019 KALC)에서 면역항암제 연구 트렌드를 안내했다. 김 교수는 “면역항암제 연구가 기하급수적으로 증가하고 있다”며 “눈에 띄는 점은 병합요법의 효능을 평가하는 연구가 차지하는 비율”이라고 운을 뗐다. 이어 그는 “올해 9월기준, 전체 항PD-1/PD-L1 면역항암제 연구의 76%가병합요법 관련 임상시험인 것으로 보고됐다”며 “최근트렌드는 면역항암제 최고의 파트너를 고르는 흐름으로 분석된다”고 덧붙였다. 이런 흐름을 최근 2년으로 좁혀 살펴보면, 항암화학요법 콤보 관련 연구가 235개로 가장 많았다. 이어 항CTLA-4 제제 콤보 연구186개, VEGF 억제제 콤보연구 114개, 그리고 방사
주요 국가들이 정밀의료에서 암의 해결책을 모색 중이다.이런 과정은환자에게 임상시험참여기회를 제공하며 치료제 접근성을 높이고 있다. 한국에서도 같은 노력이 이뤄지고 있다. 획일적인 암 치료를 탈피하려는 다양한 시도가 시행되면서 환자에게 새로운 기회가 열렸다.유전체 검사(NGS) 급여 적용 확대로 분위기도 무르익었다.다만, 이런 환경이 열매를 맺기 위해선 항암제 접근성을 높이는 노력 등이 필요한 것으로 확인됐다. 분당서울대병원 혈액종양내과 김지현 교수는 20일 쉐라톤 서울 팔래스 호텔에서 열린‘제3회 항암치료의 날 기자간담회(대한종양내과학회 주최)’를 통해국내외 항암분야 정밀의료 시행 현황을 안내했다. 김 교수는 “항암제 접근성에 대한 환자의 요구도가 점점 높아지고 있다”며 “이에 대한 타개책으로주요 국가들은 정밀의료 활성화 방안을 마련 중”이라고 설명했다. 이어 그는 “구체적으로 임상시험 참여기회 제공을 통한 지원방안이 실시되고 있다”며 “임상연구에 참여하지 못하는 환자에 대해선약물공급제도를 이용한 지원책을 모색하고 있다”고 부연했다. 미국임상종양학회(ASCO)는TAPUR 프로그램을 운영 중이다. 환자에게 적합한 치료제를 찾아내 관련 임상시험 등록을돕고 있다.
한국BMS제약(대표 김진영)은 제29회 백혈병연관질환 국제학술대회(IACRLRD2019)에서 ‘스프라이셀(성분명:다사티닙)'의 효능을 담은 'SIMPLICITY’ 연구 결과를 발표했다고 20일 밝혔다. 연구는 스프라이셀이만성골수성백혈병1차 치료에서 닐로티닙 대비 보다 오랜 기간 치료를 유지했다는 결론을 맺었다. SIMPLICITY는 유럽 및 미국의 만성골수성백혈병 환자들을대상으로 실시된 관찰연구다. 스프라이셀 100mg 1일 1회 복용(n=405)또는 닐로티닙 300mg(또는 400mg) 1일 2회 복용(n=350)으로 1차치료를 받은 만성골수성백혈병 환자들의 복용 패턴을 5년간 추적 관찰했다. 연구결과,두 투여군에서 용량 증가 및 감소를 겪은 환자의 비율은 비슷했다.용량감소까지의 기간(median time to dose reduction) 중간값은 스프라이셀 100mg 투여군이 닐로티닙 투여군 대비 더 길었다(139.5일 vs. 84.0일 vs. 80.5일).용량 감소를 겪은 환자 중치료유지 기간(DoT) 중간값은 스프라이셀 100mg 투여군(47.5개월)이닐로티닙 400mg투여군(26.2개월),300mg투여군(36.4개월) 대비 길었다. 용량 감소의 이유
미국심장협회 연례학술대회(AHA 2019)가 18일(현지시간) 막을내렸다. 행사 막바지, 암젠은 심부전 치료신약 ‘omecamtiv mecarbil’의 가능성을 제시했다. omecamtivmecarbil은 2상에서 심기능 개선과 관련, 긍정적인 성과를 거뒀다. Amarin사는 오메가3 성분 전문의약품 ‘icosapent ethyl(제품명:Vascepa)’의 작용기전을 설명해줄 연구결과를 안내했다. 연구에서 icosapentethyl(IPE)은 특정 죽상경화반(플라크)의 축적을 저해하는 결과를 남겼다. ◇ “omecamtiv mecarbil, 2상서 심장 펌핑 기능 개선” 암젠은 omecamtiv mecarbil이 심부전 치료에서 보인 잠재성을소개했다. omecamtiv mecarbil은선택적 심장 마이오신(Myosin)활성제다. 전임상에선 심근수축력을 증가시키는 효능을 보였다. COSMIC-HF(2상∙위약대조∙이중맹검)에서는심부전 치료 효과가 평가됐다. 연구에는 박출률 감소로 심부전을 앓는 환자 448명이 참여했다. 이들은 좌심실구혈률(LVEF)이 40%미만으로 조사됐다.연구진은 참여자들에게 omecamtiv mecarbil 또는 위약을 20주간 투여하며
미국심장협회 연례학술대회(AHA 2019)에서 약물의 주요 연구결과가발표되고 있다.먼저 SGLT-2억제제의 심혈관계 혜택을 강조하는 연구결과가 공개됐다. 베링거인겔하임∙릴리는 ’엠파글리플로진(제품명:자디앙)’의 심부전 예방효과를 리얼월드연구 결과로 제시했다. 이런 효능은 DPP-4억제제 및GLP-1유사체보다 우수했다.암젠은 PCSK9 억제제‘에볼로쿠맙(레파타)’의 유효성을 소개했다. 에볼로쿠맙은 스타틴과 함께 사용돼고위험군을 대상으로 심혈관사건을 예방하는 성과를 거뒀다. ◇ "엠파글리플로진, EMPRISE서 DPP-4억제제보다 우수한 심부전 예방 효과" 베링거인겔하임∙릴리는 ‘EMPRISE’ 중간분석결과를 공유했다. EMPRISE는 제2형당뇨병 환자를 대상으로 엠파글리플로진과DPP-4억제제의 유효성, 안전성등을 비교∙분석한 리얼월드연구다. AHA 2019에서 발표된 결과는 미국에 거주하는 환자 19만명의 데이터를 기반으로 한다. 데이터는 심혈관질환 동반 여부와무관하게 수집됐다. 분석결과에 따르면, 엠파글리플로진 투여자는 DPP-4억제제 투여자 대비 심부전 관련 입원율이 41% 감소했다.GLP-1유사체 투여자와 비교할 경우, 이 같은 위험은17% 줄었다. 비치
미국심장협회 연례학술대회(AHA 2019)가 지난 16일(현지시간) 필라델피아에서개막했다. 18일까지 다양한 심질환 관련 약제의 연구결과를 쏟아낼 예정이다. 포문을 연 제품은 SGLT-2억제제 다파글리플로진(제품명:포시가,제약사:아스트라제네카)이었다. 지난유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2019)에 이어 ‘DAPA-HF’ 연구결과를다시 한 번 조명했다. AHA 2019에선 당뇨병 보유 여부와 무관하게 나타난 심부전 예방효과를 집중 안내했다. 구체적으로 다파글리플로진의 심부전예방률은 비당뇨병 그룹에서 27%, 당뇨병 그룹에서 25%로 확인됐다. 스코틀랜드 글래스고대학 John J.V. McMurray 교수는 AHA 2019에서 DAPA-HF 결과를 추가로발표했다. DAPA-HF(3상·무작위배정·이중맹검·평행군)에는박출률 감소로 인한 심부전(HFrEF) 환자 4744명이참여했다. 이들 가운데 2139명(45%)은제2형 당뇨병을 보유하고 있었다. 나머지는 당뇨병으로 진단받지 않았다. 전체 참여자는 앞서 다양한 약제를 통해 심부전 치료를 받았다. 세부적으로이뇨제, 베타차단제, 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB), 발사르탄 등을 경험했다. 연구진은 참여자들에게 다
제약업계가 올 가을각계각층에온정을전달했다.사회공헌을 몸소 실천하며 곳곳을 따뜻한 관심으로 채웠다. 동아제약은 어르신들에게 젊음을 선물했다.노인복지회관을 방문해염색 봉사활동을 실시했다. 제약사측은 벽화그리기를 통해 시민들에게 더 나은 미관을 선사하기도 했다. GC녹십자는 소외이웃에게 관심을 기울였다.김장김치를 나누며 든든한 겨울나기를 도왔다. 소아암 환자에게는 헌혈을 통해 도움의 손길을 내밀었다. JW그룹은 어르신을 위한 센스 있는 선물을준비했다. 방향제를 직접 제작해 전달하기로 했다. 건강을 챙기는 계절음식도 함께 나눴다. 한국다케다제약은 장애학생들의 학습환경을 개선했다. 건강동화를 기부하며질환교육 및 건강지식도 제공했다. ◇동아제약, 어르신 대상 염색 봉사활동···벽화로 미관개선에도 기여 동아제약은 동대문노인종합복지관 어르신을 대상으로염색 봉사활동을 실시했다. 이날 행사에는 동아제약 임직원들이 참여했다. 어르신들의 머리를직접 염색하며 젊음을 선물했다. 염색을 받은 한 어르신은 “검게 물들여진 머리를 보니 한층 젊어진느낌”이라며“직원들이 직접 찾아와 정성껏 염색을 해주니 너무 감사하다”고 전했다. 동아제약 C&C팀 이후인 주임은 “어르신들의 반응에 기
정체됐던 소세포폐암(SCLC) 치료분야가 무기를 늘려가고 있다.면역항암제의 도전이 이어지며 각 단계별 새로운 옵션이 등장했다.항PD-L1제제는가장 고무적인 성과를 거뒀다.지난 20년간 최초로 SCLC의생존율을 개선한 치료제로 기록됐다. 이런 효능은 두 개 제품에서 공통적으로 확인되며, 해당 클래스가 SCLC 치료에서 가지는 장점을 암시했다. 연세의대 홍민희 교수는 14일 서울롯데호텔에서 열린 'AACR-KCA Joint workshop 및 제23차 대한암학회 추계심포지엄'에서면역항암제의 SCLC 도전기를 소개했다. 홍 교수에 따르면, 폐암 환자 중15% 가량은 SCLC로 진단 받는다. SCLC는신경내분비종양에서 기원하며, 공격적인 특성을 띤다. 주로흡연경력자에게 발생률이 높다.국내 조발생률은 1999년 41.1명(10만명당)에서 2012년 60.9명으로 증가했다.환자의 70%가량은 확장병기(ES)인 것으로 확인됐다. 홍 교수는 “SCLC 치료분야는 발전이 매우 더뎠다”며 “1970년 이래로 60여개 약물이SCLC 생존율 향상을 목표로 도전했지만 모두 실패했다”고설명했다. 이어 그는 “이에 따라 2015년까지 Carboplatin∙Etoposide, Cispl
유한양행(대표이사 이정희)은3제 복합제'트루셋'을 출시했다고 14일 밝혔다. 트루셋은텔미살탄·암로디핀에 이뇨제인 클로르탈리돈이 더해진 약물이다.혈압이 조절되지 않은 본태성 고혈압에 사용할 수 있다.1일 1회 식사와 관계없이 복용하도록 고안됐다.텔미살탄(40/5/12.5mg), 암로디핀(80/5/12.5mg), 클로르탈리돈(80/5/25mg)3가지용량으로 출시됐다. 3상 임상시험에서는 혈압이 조절되지 않은 본태성 고혈압환자에 대해 효능이 평가됐다. 트루셋은 텔미살탄·암로디핀 병합요법보다 우월한 혈압 강하 효과를 보였다.이상반응은 텔미살탄·암로디핀 콤보와 트루셋간 큰 차이를보이지 않았다. 유한양행은 지난 2015년 2월 고혈압·이상지질혈증복합제 듀오웰(텔미살탄+로수바스타틴)을출시했다.2019년5월에는 3제 복합제 듀오웰에이(텔미살탄+로수바스타틴+암로디핀), 그리고 이번에트루셋을 출시하면서 자체 개발 복합제 라인업을 완성했다. 2018유럽심장학회 고혈압치료 가이드라인은 초치료부터 ACEI or ARB + CCB or 이뇨제 조합의 2제 고정 용량복합제를 사용하도록 안내하고 있다. 조절이 안될 경우ACEI or ARB + CCB + 이뇨제의 3제 고정 용량 복합제를
헬스케어 지형이 데이터 기반 근거에 우호적으로 변화하고 있다. 획일적인치료에서 벗어나 정밀의료를 지향하며 실사용증거(RWE)의 존재감을 키우고 있다.그렇다면 의미 있는 근거 생산을 위해선 어떤 고민이 선행돼야 할까. 데이터의접근성∙분석법∙적합성 등을 고려할 필요가 있는 것으로 나타났다. 능동적 자세, 새로운 분석기법, 그리고 목적의 구체화는 이런 고민을 해결할 요소로 지목됐다. IQVIA 김정애 상무는 13일서울 코엑스에서 열린 ‘2019 바이오플러스’에서 RWE 시대를 맞이하는 자세를 소개했다. 김 상무는 “제약 등 헬스케어 산업은 연구개발에 시작점을 둔다”며 “각 단계별로 달성해야 할 목표가 있고, 이를뒷받침하는 근거도 마련해야 한다”고 설명했다. 이어 그는 “현재 가장 강력한 근거는 무작위배정 연구(RCT)로부터 생산된다”며 “그러나RCT는 높은 수준의 통제를 기반으로 하기 때문에일부실시 불가능한 경우도 존재한다”고 덧붙였다. 희귀질환 분야가 대표적이다. 윤리적인 이유로 비교군을 둔 임상시험이힘들다. 그러나헬스케어 지형은 이런 상황과 반대로 흐르고 있다. 주요관심사는 만성질환에서 희귀질환으로 옮겨갔다. 대조군이 없는 ‘단일군’ 연구는 덩달아 늘어나는 추
신풍제약(대표, 유제만)은 항혈소판제 신약후보물질'SP-8008'의 임상 1상이 영국에서 순조롭게 진행 중이라고13일 밝혔다. 임상1상은건강한 남성지원대상자(48명)를 대상으로 실시되고 있다.SP-8008단회 투여에 따른 안전성,내약성,약동학 및 약력학 등이 평가된다. 증량은6단계(Cohort 1∼6,단계당8명)로 이뤄진다.첫 투약은지난10월1일 실시됐다. 현재까지 총24명이 투약을 완료했으며,안전성에는 큰 이슈가 발생하지 않았다. 신풍제약은 내년 초까지 안전성 및 내약성 평가를 완료할 계획이다. SP-8008은새로운 작용기전을 가지고 있다 기존혈소판제제와 유사한 혈소판응집억제효과를 보이면서 출혈부작용은 감소시킨 경구용제제다.지난3월 영국 의약품·보건의료제품규제청(MHRA, Medicinesand Healthcare Products Regulatory Agency)으로부터 임상1상 시험승인(CTA)을 취득했다. 신풍제약 관계자는 “이번 임상은 SP-8008의글로벌개발 가능성을 입증하는 첫 단계”라고 평가했다.
EGFR 변이 NSCLC 치료가진전을 거듭하고 있다. 3세대 TKI 등장으로 경과 향상을이뤘고, 나아가 병합요법 연구를 통해 내성에도 대비 중인 것으로 나타났다. 여기에 신약도 힘을 보탤 예정이다.'MET', ‘T790M’,'HER3'등을 표적으로 한후보물질들은 기존 내성 또는 새 변수에 대한 또 다른 해결책을 제시할 전망이다. ◇'JNJ-61186372', EGFR 1·2차변이에 가능성..'레이저티닙'T790M의 또 다른 대안 미국 예일의대 Katerina A. Politi 교수는 EGFR 변이 억제로 발생하는 내성의 대다수가 아직 밝혀지지 않았다고 설명했다.현재까지 ‘T790M’, 'MET 또는 HER2 유전자증폭' 등이 보고됐다고 안내했다. 이런 내성 해결을 목표로 삼은 유망주는 JNJ-61186372(개발사:얀센∙Genmab)다. EGFR과 cMET을 표적으로 하는 이중특이성항체다. ASCO 2019에선 1상임상시험(NCT02609776) 진행상황을 확인할 수 있었다. 연구는 환자 345명 모집을 계획하고 있다. Part1에선 앞선치료로 효능을 보지 못한 진행∙전이성 NSCLC 환자들을대상으로 최적 용량이 평가 중이다. Part2에선EGFR 변이동반군
한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 천식 및 만성폐쇄성폐질환 치료제 심비코트 터부헬러 160/4.5µg(성분명:부데소니드/포르모테롤)와심비코트 라피헬러 80/2.25µg(성분명: 부데소니드/포르모테롤)가 국내에서 항염증 증상 완화 적응증을 획득했다고12일 밝혔다. 심비코트는 기존에 천식 증상완화요법을 포함한 유지요법(Maintenancetherapy)에만 사용됐다. 이번 적응증 확대로 예방과 증상완화 및 악화 위험 감소를포함한 천식 전단계에서 항염증 증상 완화제로 사용 가능해졌다. 이번 적응증 확대는SYGMA(The SYmbicort Given as needed in Mild Asthma) 3상 연구 결과를 근거로 한다.경증 천식 환자에서 심비코트 터부헬러의증상 조절효과를 표준 치료와 비교한 연구다. 연구 결과, 심비코트 터부헬러필요 시 사용은속효성 베타2항진제(SABA)인 터부탈린(terbutaline) 대비 연간 중증 천식 악화의 빈도를 64% 낮춘 것(p<0.001)으로 나타났다.부데소니드 유지요법 대비 비열등성도 확인됐다. 또심비코트 터부헬러는항염증 증상 완화제로 사용 시부데소니드 유지요법 대비 흡입 스테로이드 노출량을 약 5분의 1감소시